魅力药学

心脏病“救命药”将恢复正常供应
 
信息来源: 中国药科大学 发布日期: 2016-05-09 浏览次数:

    “网闻”回放  

  近日有媒体报道,全国多地出现了“救命药”硫酸鱼精蛋白注射液短缺现象。这种心脏外科手术的必备药每支价钱只有十几元,但很多医院却无药可用。有人认为,这是在为涨价做准备。

  廉价且临床必备的硫酸鱼精蛋白注射液为何会短缺?真的是商家为了涨价做准备吗?5日,记者就此采访了相关部门和专家。

    5年前曾出现短缺,目前只有两家企业生产

  据了解,硫酸鱼精蛋白注射液(以下简称鱼精蛋白)是一种抗肝素药,用于因注射肝素过量所引起的出血。很多心脏外科手术需要切开心脏,血液一旦引出就会凝固,通过注射肝素可以避免该问题,但会造成出血。鱼精蛋白的作用就在于防止出血,因此在心脏外科手术中至关重要。而且,临床中现在没有替代药品。

  记者梳理公开报道发现,目前,广州、海口、昆明、成都、南京等地的一些大医院确实出现了鱼精蛋白短缺,或者库存仅供维持暂时使用的情况。

  事实上,鱼精蛋白短缺现象5年前就曾出现过。2011年,全国多地出现鱼精蛋白短缺,引起了政府部门的关注。原卫生部回应,按照政府主导与市场机制相结合的原则,遴选一批企业定点生产。北京市药品监督管理局通过协调本市企业恢复生产并提升产能,最终确保了本市用药急需。

  导致鱼精蛋白短缺有诸多原因。据一家鱼精蛋白原料供应商介绍,鱼精蛋白是从深海鱼类的成熟精子中提取的一种碱性蛋白质硫酸盐。根据目前技术,只能从鱼类精子中提取,不能化学合成,所以限制了产量。此外,海洋污染、鱼类资源的减少等,造成鱼精蛋白原料供应减少。

  除了原料供应,还有价格原因。中国药科大学医药价格所所长常峰解释,鱼精蛋白的价格长期维持低价,多年没变过,影响了生产企业的积极性。

  记者从食药监总局药品注册系统了解,目前全国只有两家企业有生产鱼精蛋白的资质,即上海第一生化药业有限公司和北京悦康凯悦制药有限公司。

    药典标准修改致供应减少,6月初将恢复正常供应

  难道日前的短缺真的是为了涨价吗?

  对此,常峰向记者表示,此次鱼精蛋白短缺有其特殊性。“2015年,新版中国药典对鱼精蛋白的标准作了修改,如新增了旋光度检查项,提高了鱼精蛋白的生产要求,导致此前生产的很多鱼精蛋白由合格变成了不合格,不能投入市场,鱼精蛋白的供应瞬间减少。”他说。

  事实上,相关部门已经注意到鱼精蛋白标准变化带来的问题。2016年3月24日,国家药典委员会发布告示,拟修订2015年版中国药典中的硫酸鱼精蛋白注射液药典标准,删除原标准中的旋光度检查项。4月29日,食药监总局批准了药典委《关于修订鱼精蛋白标准的请示》。

  同时,上述两家生产企业已开始行动。据记者了解,上海第一生化已经安排生产,预计5月底投放市场。北京悦康已采购原料,但在检验设施方面还需进一步完备,预计6月初投放市场。两家企业首批合计供应50万支到60万支,能够满足临床需要。

  此外,国家卫生计生委药具管理中心4月29日发布《2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标公告》,决定对硫酸鱼精蛋白注射液等8种短缺的临床必需药品进行定点生产,由工信部、国家卫生计生委、国家发改委、食药监总局联合与药品生产企业进行谈判,通过招标选择生产企业。

  “有的地方已开始招标工作。比如福建,2015年鱼精蛋白的中标价格是每支22元。”常峰说,相比于以前,鱼精蛋白的价格确实有了提高,这会使企业的积极性也得到提高,会有更多企业来生产鱼精蛋白,降低供应短缺的风险。

    短缺药品预警机制须完善,已纳入今年医改重点任务

  近年来,类似鱼精蛋白廉价药品短缺现象并不罕见。据一项对全国40余家三甲医院临床用药情况的抽样调查显示,国家和地方增补的基本药物有500多种,其中342种短缺。

  北京大学医药管理国际研究中心研究员韩晟指出,目前,我国的药品短缺预警机制还不太完善,很多时候到了临床才发现药品短缺。他建议尽快完善短缺药品的预警机制和应急体系。第一时间从药品生产和流通环节就能监测或预判到药品短缺情况,然后通过定点采购和定点生产方式,增加市场供应。“这才是长久之策。”他说。

  相关部门也已开始行动。根据国务院印发的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》,今年我国将强化短缺药品供应保障和预警,以省为单位选择若干医院和基层医疗机构作为短缺药品监测点,并推动建立常态短缺药品储备制度。

  

来源:2016年5月6日《光明日报》第06版头条新闻



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